Zarar Ne Kadar Sürede Tanzim Edilecek?
15 Ağustos 1986 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” yürürlükten kaldırılmış olup, “Geri Çekme Yönetmeliği” 9 Kasım 2015 tarihi ile yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu yönetmeliğin;
- 9’ncu maddesinde, geri çekmenin sınıflandırılması yapılmıştır. Buna göre 3 sınıf geri çekme tanımlanmıştır.
|
Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar. |
|
İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar. |
|
Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar. |
- 10’ncu maddesinde, geri çekmenin sınırları belirtilmiştir. Buna göre 3 sınıf geri çekme sınırı tanımlanmıştır.
|
A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner. |
|
B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner. |
|
C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner. |
- 16’ncı maddesinde, geri çekmenin tazmini belirtilmiştir. Buna göre,sorumlu firma, geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle yükümlüdür. AEO Not: Yürürlükten kaldırılan yönetmelikte firma tarafından yapılacak tanzim işinin en fazla 2 ayda sonuçlandırılabileceği hususu bulunmakta iken yeni yönetmelikte böyle bir husus yer almamaktadır.
- 20’nci maddesinde, yaptırımlar belirtilmiştir. Buna göre; geri çekme duyurusundan sonra, hatalı partinin satışına devam eden sorumlu firma, ecza deposu, eczaneler gibi işletmeler hakkında fiilin niteliğine göre 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri uygulanacaktır.